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科技部關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知
發布日期: 2020- 02- 09 11: 57 信息來源: 區科學技術局 瀏覽次數:

國科發資〔2020〕28號

 

各有關單位:

根據國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科技攻關工作的總體部署,按照國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項組織管理的相關要求,現將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應急項目申報指南予以發布。請根據指南要求組織項目申報工作。科技部將按照應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求,遴選項目擇優支持,會同藥監局共同組織推進項目實施,由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對產品進行綜合評價,由中國食品藥品檢定研究院建立相應標準品并進行性能評估。

有關事項通知如下。

 

一、項目要求

1.項目應聚焦新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測的應急需求,突出結果導向,圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查這一核心目標,明確研究目標和時間節點,集中力量攻關。

 

2.項目研究涉及人體研究的,應按照規定通過倫理審查并簽署知情同意書;涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等,應遵照《人類遺傳資源管理條例》相關規定執行;涉及實驗動物和動物實驗的,應遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,并通過實驗動物福利和倫理審查。

3.項目產生的科學數據應無條件按期遞交到科技部指定的平臺,對項目各個承擔單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。

4.獲得立項的項目牽頭單位應在立項批復的半個月內申請醫療器械注冊證書并達到受理要求。

二、申報要求

1.申報單位根據指南支持方向的研究內容以項目形式組織申報,覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標,項目可下設課題。項目應整體申報,須覆蓋相應指南方向的全部考核指標。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負責人,每個課題設1名負責人,項目負責人可擔任其中1個課題的負責人。

 

2.項目牽頭申報單位和項目參與單位應為中國大陸境內注冊的科研院所、高等學校和企業等,具有獨立法人資格。國家機關不得牽頭或參與申報。

3.項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團隊成員誠信狀況良好,無在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄和相關社會領域信用“黑名單”記錄。

4.項目(課題)負責人應具有高級職稱或博士學位,為該項目(課題)主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負責人無限項要求,無年齡等要求,只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰貢獻力量,均可參與申報。

中央和地方各級國家機關的公務人員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得申報項目(課題)。

5.申報項目受理后,原則上不得更改申報單位和負責人。

三、申報方式

1. 網上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統公共服務平臺將項目申報書進行網上填報,提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業機構將以網上填報的項目申報書作為后續形式審查、項目評審的依據。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統公共服務平臺相關專欄下載。

 

項目申報單位網上填報申報書的受理時間為:2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。
國家科技管理信息系統公共服務平臺:
http://service.most.gov.cn
技術咨詢電話:010-58882999(中繼線)
技術咨詢郵箱:[email protected]

2. 材料報送和業務咨詢。請各申報單位于2020年2月13日前(以寄出時間為準),將加蓋申報單位公章的申報書(紙質,一式2份),寄送至專業機構。項目申報書須通過國家科技管理信息系統直接生成打印。

寄送地址:北京市海淀區西四環中路16號4號樓中國生物技術發展中心,郵編:100039

咨詢電話:010-88225068
 
附件:新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南

科技部

2020年2月8日

(此件主動公開)

 

附件:

 新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南
 

新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發以來,普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發揮了重要作用,但是,受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制,還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。本指南旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現場快速檢測產品,突破現有檢測技術對人員/場所的限制,縮短檢測用時,提升便捷程度,推動診斷前移下移,實現疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查。

1.核酸現場快速檢測設備及試劑

研發目的:為患者確診提供現場快速檢測手段,緩解目前患者確診的檢測壓力。

考核指標:單獨閉管進行核酸提取與擴增檢測一體化,實現“樣本進,結果出”的現場快速檢測,解決“開蓋”問題,全流程檢測時長不超過1.5小時;分析靈敏度達到300拷貝/毫升以下,與傳統實時熒光PCR試劑相比,檢出率(靈敏度)要不低于95%,特異度不低于99%,可涵蓋因變異導致的檢測假陰性。

時間節點:一周內完成產品研發,兩周內提供產品由第三方進行性能評估,一個月內獲得醫療器械注冊證書。

擬支持項目數:不超過2個。

有關說明:牽頭單位為企業,具有較好的研究基礎和較強的產業化能力,需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報,鼓勵產學研醫檢合作,項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。

2.抗原快速檢測試劑

研發目的:為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現場檢測手段。

考核指標:全流程檢測時長不超過30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達到核酸檢測的80%以上,與常見感染人的冠狀病毒無顯著交叉。

時間節點:兩周內完成產品研發,三周內提供產品由第三方進行性能評估,一個半月內獲得醫療器械注冊證書。

擬支持項目數:不超過3個。

有關說明:牽頭單位為企業,具有較好的研究基礎和較強的產業化能力,需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報,鼓勵產學研醫檢合作,項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。

3.抗體快速檢測試劑

研發目的:為疑似患者排查提供血液樣本的現場快速和高通量快速檢測手段。

考核指標:現場快速檢測試劑可以檢測全血,全流程檢測時長不超過30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過70%,IgG抗體/總抗體試劑在恢復期患者中檢出率超過90%,與常見冠狀病毒感染患者血清無明顯交叉。

時間節點:一周內完成產品研發,兩周內提供產品由第三方進行性能評估,一個月內獲得醫療器械注冊證書。

擬支持項目數:不超過5個。

有關說明:牽頭單位為企業,具有較好的研究基礎和較強的產業化能力,需要與能夠提供樣本的醫療機構聯合共同申報,鼓勵產學研醫檢合作,項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項或同時申報。

 
(來源:科技部)

 




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